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Octapharma AG publica estudio NuProtect sobre la inmunogenicidad

location viennaLACHEN, Suiza, 23  Feb.- Octapharma anunció hoy que los resultados finales del estudio de NuProtect sobre la inmunogenicidad de Nuwiq® en pacientes sin tratamiento previo (PUP) con hemofiliaA grave fueron publicados en la principal revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog Alfa (Nuwiq®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study".

El estudio NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) fue un estudio de fase3 prospectivo, multinacional, abierto y no controlado iniciado en marzo de 2013 para evaluar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de Nuwiq®. El estudio reclutó a pacientes de cualquier edad y grupo étnico en 38lugares de 17países y siguió a pacientes durante 100días de exposición o hasta 5años. Con la inscripción de 110pacientes, el estudio NuProtect fue el estudio clínico más grande en investigar un solo producto en PUP reales.

Entre los 105PUP evaluables con hemofiliaA grave que recibieron Nuwiq® para la prevención y el tratamiento del sangrado:

El 16,2% (17/105) de los pacientes desarrollaron inhibidores de alta respuesta El 10,5% (11/105) de los pacientes desarrollaron inhibidores de baja respuesta, cinco de los cuales fueron transitorios El 26,7% (28/105) de los pacientes desarrollaron algún inhibidor
"El estudio de NuProtect demostró que había un bajo riesgo de desarrollo de inhibidores en los PUP que iniciaban tratamiento con Nuwiq®", comentó el Dr.RiLiesner, investigador coordinador del estudio de NuProtect y médico del Great Ormond Street Hospital for Children en Londres, Reino Unido. "Estos datos indican que Nuwiq® puede ser una opción atractiva para las personas recientemente diagnosticadas con hemofiliaA grave, que sean niños pequeños y que representen un subgrupo de pacientes vulnerables".

El desarrollo de inhibidores del factor VIII de reemplazo (FVIII) es una preocupación para los médicos, así como para los pacientes y sus familias, particularmente al iniciar el primer tratamiento. Los inhibidores hacen que la terapia FVIII sea ineficaz y limitan las opciones de tratamiento.

Estos datos complementan la vasta experiencia clínica en pacientes con hemofiliaA que reciben Nuwiq® para el tratamiento y la prevención del sangrado.

"Nuwiq® se desarrolló en una línea celular humana con el objetivo de minimizar el riesgo de inhibidores en PUP",afirmó Larisa Belyanskaya, directora de hematología en IBU de Octapharma. "Nos complace poder compartir estos datos positivos, que reflejan este objetivo y que esperamos contribuyan a abordar este desafío fundamental para el tratamiento".

"Sabemos que los pacientes con hemofiliaA enfrentan una vida entera de decisiones en torno a tratamientos", comentó Olaf Walter, miembro de la junta directiva de Octapharma. "Estos datos destacan el potencial de Nuwiq® para dar tranquilidad a los PUP y a sus familias cuando inician su tratamiento. Esta publicación nos acerca al objetivo de Octapharma de permitir que todos los pacientes lleven una vida saludable".

A principios de este año, la FDA aprobó la inclusión de los datos de inmunogenicidad del estudio NuProtect en la información de prescripción de Nuwiq®. Actualmente se están planificando nuevas publicaciones sobre otros análisis del estudio de NuProtect.

El profesor Anthony Chan, coautor de la publicación y profesor de pediatría de McMaster University, Canadá, expresó: "Felicitaciones y gracias a Octapharma por desarrollar Nuwiq, patrocinar el ensayo y ofrecer una terapia muy buena para los pacientes con hemofiliaA".

Octapharma también desea expresar su agradecimiento a todos los centros participantes, así como a los pacientes y sus cuidadores, por su contribución al estudio.

Norberto Gutiérrez

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